Articles extraits de la lettre d’information de juillet 2016 de Francopa (plateforme française dédiée au développement et à la diffusion de méthodes alternatives en expérimentation animale).
Publication du deuxième rapport sur la mise en œuvre de REACH et du CLP
L’agence européenne des produits chimiques (ECHA) a publié en mai 2016 un rapport sur la mise en œuvre du règlement REACH et CLP. Une section du rapport est dédiée à l’utilisation des méthodes alternatives et à une série de préconisations sur le même sujet. Les résultats de cette analyse rétrospective indiquent que :
- 20 % et 75 % des dossiers analysés contenait des études in vitro et des pré-dictions dérivées par lecture-croisée (read-across).
- Le contrôle de conformité des dossiers reste l’outil principal utilisé par l’agence afin de vérifier si l’expérimentation in vivo est utilisée en dernier recours.
- Plusieurs nouvelles approches alter-natives ne sont pas encore assez mûres
pour être utilisées dans un contexte réglementaire. Par conséquent, il est important que les exigences réglementaires soient prises en compte lors du développement de ces méthodes.
- Même si les progrès dans le domaine des méthodes alternatives sont encourageants, certaines études comme les études de toxicité à court terme par administration répétée et les études de reprotoxicité ne peuvent pas encore être remplacées.
- De façon similaire, les prédictions QSAR ne peuvent pas, à elles seules, remplacer les résultats des études toxicologiques qui caractérisent les plus hautes bandes de tonnage.
L’ECHA travaille aussi sur deux nouvelles initiatives. Tout d’abord l’agence est en train de passer en revue ses activités afin d’identifier quelles autres mesures pour-raient être prises pour mettre en œuvre le principe des 3R. En second lieu, l’agence rédige actuellement un rapport sur la validité scientifique et la recevabilité réglementaire des méthodes alternatives. Ces deux actions seront complétées avant la fin de l’année.
En ce qui concerne les préconisations émises par l’agence, il faut signaler que :
- Les déclarants devraient mieux décrire leurs considérations sur l’application des méthodes alternatives avant de proposer des nouveaux tests in vivo. De plus, les déclarants, et les laboratoires externes sous-traités par ces derniers doivent mettre en place une veille scientifique afin de connaitre les derniers développements en matière de méthodes alternatives et de leur application réglementaire.
- Les États membres et leurs autorités compétentes sont invités à renforcer la mise en œuvre des dispositions réglementaires (règlement REACH ou autre dispositif réglementaire) qui encadrent l’expérimentation animale.
- La Commission devrait accélérer la prise en compte de nouvelles méthodes alternatives dans les annexes du règle-ment REACH. La Commission devrait aussi considérer la possibilité de rendre obligatoire le partage de données sur les analogues structuraux qui peuvent être utilisés lors des prédictions par lecture-croisée.
http://echa.europa.eu/documents/10162/ 13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf
Article publié dans le numéro 90 de la revue Droit Animal, Éthique & Sciences.
